ARULATAN 50MCG/ML SOF OFT 2,5ML

A latanoprosta solução oftálmica é indicada a pacientes com glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução do campo de visão progressiva até a perda total da visão) e hipertensão ocular (condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem lesão do nervo óptico).

A latanoprosta também está indicada para a redução da pressão intraocular elevada (aumento da pressão interna dos olhos que pode levar a perda irreversível da visão) em pacientes pediátricos e glaucoma em crianças maiores que um ano.

Contraindicação

A latanoprosta é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula.

A latanoprosta é contraindicada para menores de 1 ano.

Como usar

Cada 1mL da solução oftálmica de latanoprosta corresponde a aproximadamente 37 gotas.

Uso em adultos (incluindo idosos)

A dose recomendada é 1 gota de latanoprosta no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se o produto for administrado à noite.

A dose de latanoprosta não deve exceder 1 dose diária, uma vez que foi demonstrado que a administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular (PIO).

A latanoprosta pode ser utilizada concomitantemente com outras classes de medicamentos oftálmicos tópicos para redução da PIO. Se outros medicamentos oftálmicos tópicos são utilizados, esses devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.

Lentes de contato devem ser removidas antes da instilação da solução oftálmica e podem ser recolocadas após 15 minutos.

Uso Pediátrico

A latanoprosta pode ser utilizada em pacientes pediátricos na mesma posologia que nos adultos.

Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas).

Dados para a faixa etária <1 ano (4 pacientes) são muito limitados.

Dose Omitida

Se uma dose for esquecida, o tratamento deve continuar normalmente com a próxima dose.

Precauções

Ocular

Alteração da pigmentação da íris

A latanoprosta pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris. A alteração da cor do olho é devido ao conteúdo aumentado de melanina nos melanócitos estromais da íris, ao invés do aumento no número de melanócitos. Tipicamente, a pigmentação castanha ao redor da pupila se difunde concentricamente em direção à periferia da íris e toda a íris, ou parte dela, pode ficar mais acastanhada. A alteração na cor da íris é leve na maioria dos casos e pode não ser clinicamente detectada. O aumento na pigmentação da íris em um ou ambos os olhos foi documentada predominantemente em pacientes com íris de cores mistas, que contenham a cor castanha como base. Nevos e lentigens da íris não foram afetados pelo tratamento. Não se observou acúmulo de pigmento na malha trabecular ou em outras partes da câmara anterior em estudos clínicos.

Em um estudo clínico destinado a avaliar a pigmentação da íris por mais de 5 anos, não houve evidências de consequências adversas devido ao aumento de pigmentação mesmo quando a administração da latanoprosta continuou. Estes resultados são consistentes com a experiência clínica pós-comercialização desde 1996. Além disso, a redução da PIO foi similar em pacientes independente do aumento da pigmentação da íris. Portanto, o tratamento com latanoprosta pode continuar em pacientes que desenvolveram aumento da pigmentação da íris. Estes pacientes devem ser examinados regularmente e, dependendo da situação clínica, o tratamento pode ser interrompido.

O início do aumento da pigmentação da íris ocorre tipicamente dentro do primeiro ano de tratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano, e não foi observado após o quarto ano de tratamento. A taxa de progressão da pigmentação da íris diminui com o tempo e é estável por 5 anos. Os efeitos do aumento da pigmentação além dos 5 anos não foram avaliados. Durante os estudos clínicos, aumento no pigmento castanho da íris não foi observado após descontinuação do tratamento, mas a alteração da cor resultante pode ser permanente.

O potencial para heterocromia existe para pacientes recebendo tratamento unilateral.

Alteração nas pálpebras e cílios

O escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, foi relatado com o uso da latanoprosta.

A latanoprosta pode gradualmente alterar os cílios e a lanugem da pálpebra no olho tratado, estas alterações incluem aumento do comprimento, espessura, pigmentação e quantidade dos cílios e lanugem e crescimento irregular dos cílios. Alterações dos cílios são reversíveis após descontinuação do tratamento.

Edema macular

Durante o tratamento com latanoprosta, foram relatados edema macular, incluindo edema macular cistoide. Estes relatos ocorreram principalmente em pacientes afácicos, pseudofácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular. A latanoprosta deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.

Glaucoma

Há experiência limitada com a latanoprosta no tratamento de glaucoma inflamatório ou neovascular. Portanto, recomenda-se que latanoprosta seja utilizada com cuidado nessas condições até que se disponha de maiores dados nesse aspecto.

Ceratite hepática

A latanoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética e deve ser evitada em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina.

Populações especiais

População pediátrica

Os dados de eficácia e segurança para a faixa etária <1 ano (4 pacientes) são muito limitados. Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas).

Em crianças de 0 a < 3 anos de idade, que sofrem principalmente de GCP (Glaucoma Congênito Primário), a cirurgia (por exemplo, trabeculotomia/goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha.

A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.

Lente de contato

Este produto contém cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido por lentes de contato.

Fertilidade

Não foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de machos e fêmeas em estudos com animais.

Gravidez

A latanoprosta mostrou causar toxicidade embrio-fetal em coelhos, caracterizada por aumento na incidência de reabsorção tardia, aborto e peso fetal reduzido quando administrada em doses intravenosas de, aproximadamente, 100 vezes a dose humana.

A latanoprosta não aumenta a incidência espontânea de defeitos congênitos, mas tem efeitos farmacológicos prejudiciais potenciais em relação ao período da gravidez, para o feto ou neonato.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A latanoprosta deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto.

A latanoprosta é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A latanoprosta e seus metabólitos podem passar para o leite materno. Portanto, a latanoprosta deve ser utilizada com cautela em mulheres lactantes.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

A instilação da latanoprosta pode embaçar transitoriamente a visão. Até que isto seja resolvido, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

As reações adversas estão descritas na tabela abaixo:

* Reações adversas identificadas pós-comercialização.